Schutzengel für medizinische Geräte und Anlagen

Die Norm DIN EN 60601-1 legt die grundsätzlichen Anforderungen an die Basissicherheit medizinisch elektrischer Geräte (ME-Geräte) fest, einschließlich ihrer wesentlichen Leistungsmerkmale. Sie schreibt in Abschnitt 8.11.5 explizit auch die Anforderungen an den Überstromschutz vor: Alle ME-Geräte der Schutzklasse I und Schutzklasse II mit Funktionserdanschluss müssen ausnahmslos allpolig abgesichert werden. Für Medizingeräte mit AC 230 Volt Netzanschluss bedeutet das, dass sowohl im Außenleiter als auch im Neutralleiter ein Überstromschutzelement vorgesehen werden muss. Die Art des Überstromschutzes ist normativ allerdings nicht vorgegeben. Das bedeutet: Dem Geräteentwickler steht es offen, ob er Schmelzsicherungen oder Schutzschalter einsetzt. 

Nur mehrpolige Schutzschalter trennen den stromführenden Phasenleiter sicher

Der Hersteller eines solchen ME-Gerätes hat drei Möglichkeiten. Entweder er setzt zwei Schmelzsicherungen oder zwei einpolige Schutzschalter oder einen zweipoligen Schutzschalter ein. Doch bieten alle drei Lösungen die gleiche Sicherheit? Klare Antwort: Nein.

Denn ein häufig übersehener Aspekt ist, dass beim Einsatz von Schmelzsicherungen und einpoligen Schutzschaltern im Überstromfall in aller Regel nur eine einpolige galvanische Trennung erfolgt. Der Grund hierfür ist, dass im Fehlerfall toleranzbedingt immer nur das leicht flinkere Überstromelement auslöst, während das leicht trägere Zwillingsgerät im „Ein-Zustand“ verbleibt. Die Unterbrechung des stromführenden Phasenleiters ist somit nicht garantiert. Die sicherste Lösung ist daher der zweipolige Schutzschalter. Nur er garantiert im Fehlerfall ausnahmslos immer auch eine zweipolige galvanische Trennung und verhindert dadurch gefährliche Potenzialverschleppungen in medizinischen Geräten und Anlagen.

Gemäß IEC EN 60601-1 Abschnitt 8.11.1 muss jedes ME-Gerät darüber hinaus über eine Vorrichtung verfügen, die ihre Stromkreise allpolig und gleichzeitig vom Versorgungsnetz trennt. Die ideale Lösung sind hier mehrpolige Kombi-Schutzschalter mit Doppelfunktion, wie zum Beispiel die 2-poligen Wipp-Schutzschalter Typ 3120 oder 3130 von E-T-A. In einphasigen Wechselstromkreise übernehmen sie nicht nur die Funktion des 2-poligen Schutzschalters, sondern gleichzeitig auch die Funktion des 2-poligen Netzschalters. Für die Hersteller von ME-Geräten bringt diese Kombi-Lösung einen deutlich reduzierten Montage- und Verkabelungsaufwand sowie einen geringeren Platzbedarf, denn sie müssen nur eine einzige Komponente für die beiden Funktionen Ein/Aus und Überstromschutz verbauen. Das erhöht auch die Gesamtzuverlässigkeit, denn weniger Einzelbauteile bedeuten auch immer weniger Fehlerquellen. Ein zusätzlicher Vorteil: Weniger Bauteile vereinfachen immer auch die Einkaufslogistik.